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18701-国际仿制药制剂研究部长/总监 面议
成都温江区 10年以上 硕士
  • 发展空间大绩效奖金带薪年假
四川科伦药物研究院有限公司 2019-04-13 12:26:25 650人关注
职位描述
职位描述:
职责描述:
1、 负责国际仿制药研发战略的拟定、产品布局,参与国际国内仿制药中长期研发规划制定。
2、 负责欧美方向申报为主的国际仿制药制剂项目制剂研究,涵盖注射剂、口服制剂和新型给药系统制剂,包括研究方案及报告的批准、研究结果评价与审核、申报资料审核等,解决项目推进过程中的法规、技术问题。
3、 负责组织协调工艺技术转移,解决制剂工艺技术问题。
4、 负责国际仿制药申报,确保研究申报资料符合fda和ema申报注册法规和技术要求。
5、 统筹研究体系的建设,积极引进优秀人才、加强团队规范性管理、提升团队能力。
任职要求:
任职要求
1、学历要求:硕士及以上学历。
2、专业要求:药学、药物制剂等相关专业。
3、工作经验和能力要求:
(1)5年以上国际仿制药(anda项目为主)制剂研究及管理工作经验;
(2)成功申报并获批5项以上国际仿制药项目(欧美项目为主),并有相关项目申报、缺陷答复经验;
(3)有在海外大型制药公司从业经验者优先考虑。
(4)具备丰富的注射剂、口服制剂等制剂研究经验,熟悉工艺和质量要求;
(5)熟悉国际(包括ich,fda和ema)仿制药研发技术要求及注册申报的相关法规,并有丰富的国际仿制药项目研究申报经验,熟悉研究流程;
(6)熟悉fda的批准前检查流程;
联系方式
注:联系我时,请说是在今日招聘网上看到的。
工作地点
地址:成都温江区成都
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